El tamaño muestral es el número de participantes que necesita su estudio para poder detectar, con suficiente fiabilidad, el efecto que busca. Calcularlo bien antes de recoger datos es lo que separa un estudio capaz de concluir algo de uno que, por muchos pacientes que reclute, se queda a medias. En esta guía verá de qué depende, cómo se estima en los dos escenarios más habituales y qué errores conviene evitar.
01De qué depende el cálculo
Cualquier cálculo de tamaño muestral se apoya en cuatro ingredientes. Cambiar cualquiera de ellos cambia el número:
- El tamaño del efecto que quiere detectar: la diferencia mínima que le resultaría clínicamente relevante. Cuanto más pequeño sea el efecto, más pacientes necesitará.
- La variabilidad de la medida (la desviación típica) o las proporciones esperadas en cada grupo.
- La potencia estadística (1 − β): la probabilidad de encontrar el efecto si de verdad existe. Se suele fijar en 80 % o 90 %.
- El nivel de significación (α): el riesgo que acepta de concluir que hay efecto cuando no lo hay. Habitualmente 0,05 a dos colas.
02Escenario 1: comparar dos medias
Cuando su desenlace es una variable continua (tensión arterial, una puntuación, un biomarcador) y compara dos grupos, el tamaño de cada grupo se estima, en su forma más sencilla, con el tamaño del efecto estandarizado d (la diferencia entre medias dividida por la desviación típica):
Ejemplo. Espera una diferencia de 5 puntos con una desviación típica de 10 (es decir, d = 0,5). Con una potencia del 80 % y α = 0,05, necesitaría en torno a 63 pacientes por grupo. Si sube la exigencia a 90 % de potencia, el número asciende a unos 85 por grupo. Más certeza cuesta más pacientes.
03Escenario 2: comparar dos proporciones
Cuando el desenlace es binario (curado / no curado, evento / no evento), el cálculo parte de las dos proporciones que espera comparar.
Ejemplo. Si el grupo control responde en un 30 % y espera un 50 % en el grupo de intervención, con 90 % de potencia y α = 0,05 necesitaría alrededor de 124 pacientes por grupo. Cuanto más pequeña sea la diferencia que quiere detectar, mayor será la muestra.
Estime el tamaño muestral de su estudio
04Los errores más frecuentes
- Calcularlo después de recoger los datos. El cálculo sirve para diseñar, no para justificar a posteriori. Hecho al final, pierde su sentido.
- Confundir significación con relevancia. Fijar el efecto a detectar en algo trivial infla la muestra sin aportar valor clínico. Elija una diferencia que de verdad importe.
- Olvidar las pérdidas de seguimiento. Si espera perder un 15 % de participantes, hay que reclutar de más para no quedarse corto al analizar.
- Copiar el n de otro estudio sin comprobar que sus supuestos (efecto, variabilidad, diseño) son los mismos.
05Por qué se decide antes de empezar
Un ensayo con la muestra justa casi se analiza solo; uno infradimensionado no lo arregla ningún análisis posterior, y a veces ni siquiera llega a publicarse. Antes de recoger el primer dato, todo es barato y reversible: el diseño, las variables, el comparador, la muestra. Después, cada decisión que quedó a medias se convierte en una limitación en la discusión del artículo.
Si tiene un estudio entre manos y quiere el cálculo afinado a su diseño, con la justificación lista para el CEIm, la primera conversación no tiene coste: cuéntenos su estudio.